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| DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
14 gennaio 1997 |
Approvazione dell' atto di indirizzo e coordinamento
alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano , in materia di requisiti
strutturali , tecnologici ed organizzativi minimi per l' esercizio delle attività
sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'art. 8, comma 4, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni ed integrazioni, che prevede la
definizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi richiesti per
l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutturepubbliche e private,
mediante atto di indirizzo e coordinamento, emanato d'intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra loStato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
sentito il Consiglio superiore di sanità, nonché la periodicità dei controllisulla
permanenza dei requisiti stessi;
Visto l'art. 1, comma 1, lettera hh), della legge 12 gennaio 1991, n. 13;
Sentito il Consiglio superiore di sanità, nella seduta del 18 dicembre 1996;
Vista l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni è le
province autonome di Trento e di Bolzano in data 19dicembre 1996;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre
1996;
Sulla proposta del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro per la funzione
pubblica e gli affari regionali;
Decreta:
E' approvato il seguente atto di indirizzo e coordinamento.
Art. 1. Approvazione requisiti
1. Ferma restando la competenza delle regioni e delle province autonome nel disciplinare
la materia delle autorizzazioni sanitarie, sonoapprovati i requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi richiesti per l'esercizio delle attività sanitarie da
parte delle strutturepubbliche e private, riportati nell'allegato, che fa parte integrante
del presente decreto.
Art. 2. Definizione dei requisiti
1. Le strutture di cui al successivo art. 4 sono tenute a rispettare e ad adeguarsi ai
requisiti minimi generali e specifici, di cui all'art. 1.
Restano ferme le prescrizioni contenute nella normativa nazionale, regionale e nei
regolamenti edilizi comunali.
2. Le regioni disciplinano le modalità per l'accertamento e la verifica del rispetto dei
requisiti minimi.
3. La verifica della permanenza dei requisiti minimi deve essere effettuata con
periodicità almeno quinquennale e ogni qualvolta le regioni ne ravvisino la necessita ai
fini del buon andamento delle attività sanitarie.
4. Le regioni determinano, ai sensi del combinato disposto dei commi 4 e 7 dell'art. 8,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
e successive modificazioni ed integrazioni, gli standards di qualità che costituiscono
requisiti ulteriori per l'accreditamento di strutture
pubbliche e private in possesso dei requisiti minimi per l'autorizzazione di cui all'art.
1.
5. Nella determinazione dei requisiti ulteriori, le regioni si attengono ai seguenti
criteri generali, volti ad assicurare:
a) che l'accreditamento della singola struttura sia funzionale alle scelte di
programmazione regionale, nell'ambito delle linee di
programmazione nazionale;
b) che il regime di concorrenzialità tra strutture pubbliche e private sia finalizzato
alla qualità delle prestazioni sanitarie e si svolga secondo il criterio dell'eguaglianza
di diritti e doveri delle diverse strutture, quale presupposto per la libera scelta da
parte dell'assistito;
c) che sia rispettato il livello quantitativo e qualitativo di dotazioni strumentali,
tecnologiche e amministrative correlate alla tipologia delle prestazioni erogabili,
nonché alla classe di appartenenza della struttura;
d) che le strutture richiedenti presentino risultanza positiva rispetto al controllo di
qualità anche con riferimento agli indicatori di efficienza e di qualità dei servizi e
delle prestazioni previsti dagli articoli 10, comma 3, e 14, comma 1 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni.
6. Le regioni disciplinano le modalità per la richiesta di accreditamento da parte delle
strutture autorizzate, la concessione e l'eventuale revoca dello stesso, nonché la
verifica triennale circa la permanenza dei requisiti ulteriori richiesti per
l'accreditamento medesimo.
7. La qualità di soggetto accreditato non costituisce vincolo per le aziende e gli enti
del servizio sanitario nazionale a corrispondere la
remunerazione delle prestazioni erogate, al di fuori degli appositi rapporti di cui
all'art. 8, commi 5 e 7 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni ed integrazioni, nell'ambito del livello di spesa annualmente definito.
8. I requisiti ulteriori, di cui ai commi 4 e 5, oltre che presupposto per
l'accreditamento, costituiscono altresì il fondamento dei piani
annuali preventivi, così come previsti e definiti dalla normativa vigente.
Art. 3. Modalità di applicazione
1. Le regioni entro un anno dalla pubblicazione del presente decreto, nell'ambito della
propria autonomia, danno attuazione alle presenti disposizioni.
2. I requisiti minimi di cui al presente decreto trovano immediata applicazione nel caso
di realizzazione di nuove strutture e di ampliamento o trasformazione di strutture già
esistenti. Per ampliamento si intende un aumento del numero dei posti letto o
l'attivazione di funzioni sanitarie aggiuntive rispetto a quelle precedentemente svolte;
per trasformazione si intende la modifica delle funzioni sanitarie già autorizzate o il
cambio d'uso, con o senza lavori, degli edifici o di parti di essi destinati a ospitare
nuove funzioni sanitarie.
3. Con lo stesso provvedimento le regioni dettano disposizioni circa i tempi e le
modalità per l'adeguamento delle strutture sanitarie
pubbliche e private già autorizzate e in esercizio ai requisiti minimi stabiliti dal
presente decreto, da prevedersi nell'arco massimo di cinque anni.
4. Le regioni disciplinano l'accesso all'accreditamento delle strutture pubbliche e
private in possesso dei requisiti ulteriori di cui ai commi 4 e 5 dell'art. 2, ancorché
in precedenza non convenzionate.
Art. 4. Classificazione delle strutture
1. Le regioni classificano le strutture in relazione alla tipologia delle prestazioni
contemplate dai livelli di assistenza in:
a) strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo
continuativo e/o diurno per acuti;
b) strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale,
ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio;
c) strutture che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo e/o
diurno.
2. Le strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo
continuativo e/o diurno possono essere distinte:
a) in relazione alla destinazione funzionale: secondo le attività per l'acuzie e la
post-acuzie;
b) in relazione alla tipologia dell'istituto: aziende ospedaliere di rilievo nazionale e
di alta specializzazione, aziende ospedaliere regionali, presidi ospedalieri della USL,
policlinici universitari, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, ospedali
militari.
3. Le strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime
ambulatoriale possono essere distinte a seconda dell'entità e
della tipologia delle prestazioni erogabili e delle dotazioni strumentali,
tecnologica ed organizzativa possedute.
4. Le strutture che erogano prestazioni in regime residenziale, in riferimento
all'attività a ciclo continuativo e/o diurno, possono essere distinte in tipologie
connesse ai livelli di assistenza previsti dal Piano sanitario nazionale
Art. 5. Norma di garanzia per le province autonome
1. Le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono alle finalità del presente atto
di indirizzo e coordinamento nell'ambito delle proprie competenze, secondo quanto previsto
dai rispettivi ordinamenti.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Dato a Roma, addì 14 gennaio 1997
SCALFARO
Prodi, Presidente del Consiglio dei Ministri
Bindi, Ministro della sanità
Bassanini, Ministro per la funzione pubblica e gli affari regionali
PREMESSA
Ai fini della applicazione dei requisiti minimi e tenuto conto che con il termine di
requisito organizzativo si intende l'azione organizzativa, si
definisce:
AZIENDA: il soggetto giuridico, pubblico e privato che offre l'attività o prestazioni
sanitarie PRESIDIO: Struttura fisica (ospedale, poliambulatorio, ambulatorio ecc.) dove si
effettuano le prestazioni e/o le attività sanitarie STRUTTURA ORGANIZZATIVA: Dimensione
organizzativa complessiva della funzione svolta VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA
QUALITÀ: Tali attività hanno lo scopo di garantire all'utente che le prestazioni od i
servizi ricevuti siano di buone qualità. Per iniziative di valutazione e miglioramento
della qualità si intendono progetti che prevedono: 1) l'identificazione di un problema
(intesa come occasione di miglioramento); 2) la determinazione delle cause possibili; 3)
la definizione dei criteri, degli indicatori e dei livelli soglia di buona qualità; 4) la
progettazione e l'effettuazione di uno o più studi per precisare la differenza tra i
valori attesi e quelli osservati nonché per identificare le cause di tale discrepanza; 5)
la progettazione e l'effettuazione dell'intervento migliorativo; 6) la valutazione di
impatto a breve e medio termine dell'intervento migliorativo nei confronti del problema
affrontato; 7) la diffusione dei risultati a tutti gli interessati. Tali iniziative
possono riguardare processi/esiti di prestazioni dirette agli utenti o processi/esiti
delle attività di supporto (gestionali, organizzativi, amministrative, etc.).
LINEE GUIDA: insieme di indicazioni procedurali suggerite, finalizzate ad assistere gli
operatori in specifiche circostanze.
REGOLAMENTI INTERNI: definiscono le modalità di comportamento o successione di azioni
definite da documenti formali o dalla
normativa, che devono essere sistematicamente ottemperate.
PROCEDURE: insieme di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo.
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI GENERALI
Il presente documento indica i requisiti minimi relativi ai seguenti aspetti
organizzativi:
1. - politica, obiettivi ed attività;
2. - struttura organizzativa;
3. - gestione delle risorse umane;
4. - gestione delle risorse tecnologiche;
5. - gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regolamenti
interni;
6. - sistema informativo;
1) POLITICA , OBIETTIVI ED ATTIVITÀ
La Direzione aziendale provvede alla definizione delle politiche complessive dell'azienda
ed esplicita gli obiettivi da raggiungere, sia per la tipologia ed i volumi che per la
qualità delle prestazioni e dei servizi che intende erogare. La Direzione deve
esplicitare ai presidi, alle unità operative ed alle altre articolazioni organizzative,
il ruolo, gli obiettivi e le funzioni assegnate agli stessi.
E' adottato un documento in cui sono esplicitati:
- la missione, e cioè la ragion d'essere dell'organizzazione ed i valori cui si ispira;
- le politiche complessive, e cioè l'indirizzo data dalla Direzione Generale, che
consiste nel definire i campi prioritari di azione e quali metodi adottare per raggiungere
gli obiettivi;
- gli obiettivi:
a) devono essere articolati nel tempo;
b) devono risultare congruenti con gli obiettivi dei livelli organizzativi sovraordinati;
- l'organizzazione interna con particolare riferimento a:
a) l'organigramma con il quale vengono individuati i responsabili delle articolazioni
operative e delle funzioni di supporto
tecnico-amministrativo e definite le loro funzioni;
b) i livelli di responsabilità;
c) le modalità di erogazione del servizio;
d) le prestazioni e/o le attività erogate;
La Direzione definisce annualmente il piano di lavoro che comprende:
- la tipologia ed il volume di attività previste;
- il piano organizzativo.
La Direzione predispone materiale informativo a disposizione dell'utenza, che specifichi
tipologia delle prestazioni erogate, operatori responsabili delle prestazioni, orari,
costi.
2) STRUTTURA ORGANIZZATIVA
La Direzione definisce ed esplicita l'organizzazione e le politiche di gestione delle
risorse umane ed economiche per:
- le attività ambulatoriali;
- le attività di ricovero a ciclo continuativo e diurno (acuti e post-acuti);
La Direzione definisce le modalità con cui garantisce la continuità dell'assistenza al
paziente in caso di urgenze od eventi imprevisti (clinici, organizzativi,
tecnologici).
3) GESTIONE DELLE RISORSE UMANE
La Direzione definisce il fabbisogno di personale:
- in termini numerici (equivalenti a tempo pieno) per ciascuna professione o qualifica
professionale;
- per posizione funzionale;
- per qualifica;
- in rapporto ai volumi ed alle tipologie delle attività, secondo criteri specificati
dalle normative regionali.
E' indispensabile che tutti i ruoli e le posizioni funzionali siano ricoperti da personale
in possesso dei titoli previsti dalla normativa vigente.
Deve essere predisposto un piano di formazione-aggiornamento del personale, con
indicazione del responsabile.
Devono essere normalizzate le modalità per favorire l'inserimento operativo del personale
di nuova acquisizione.
4) GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE
Si devono prevedere specifiche procedure di programmazione degli acquisti delle
apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici che devono tenere conto
dell'obsolescenza, dell'adeguamento alle norme tecniche, della eventuale disponibilità di
nuove tecnologie per il miglioramento dell'assistenza sanitaria.
La Direzione adotta un inventario delle apparecchiature in dotazione.
Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature
biomediche; tale piano deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai
diversi livelli operativi.
La direzione deve provvedere affinché in ogni presidio sia garantito l'uso sicuro,
appropriato ed economico delle apparecchiature
biomediche.
5) GESTIONE , VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ , LINEE GUIDA E REGOLAMENTI
INTERNI
La Direzione è responsabile della creazione delle condizioni organizzative che facilitino
e consentano la promozione e il supporto ad attività valutative e di miglioramento dei
processi di erogazione dei servizi e delle prestazioni, secondo le indicazioni contenute
in questo stesso documento o nella normativa già emanata a livello nazionale o locale.
In tutti i presidi devono essere attivati programmi di valutazione e miglioramento delle
attività. I programmi vengono selezionati in rapporto alle priorità individuate.
In ogni azienda deve esistere una struttura organizzativa (o un responsabile in relazione
alla complessità della stessa) che presiede alle attività di valutazione e miglioramento
della qualità.
Annualmente ogni struttura organizzativa effettua al proprio interno o partecipa ad almeno
un progetto di valutazione e verifica di qualità favorendo il coinvolgimento di tutto il
personale.
Tale attività sarà utilizzata anche per Io studio dell'appropriatezza nell'utilizzo
delle risorse, con particolare riferimento agli episodi di
ricovero e all'utilizzo di tecnologie complesse (RMN, TAC, Angioplastiche, etc.).
I laboratori di analisi, i servizi di anatomia - istologia - citologia patologica e i
centri trasfusionali devono prevedere attività di controllo di qualità interne ed
esterne e partecipare a programmi di miglioramento della qualità.
In tutte le articolazioni organizzativo-funzionali è favorito l'utilizzo delle Linee
guida predisposte dalle Società scientifiche o da gruppi di esperti per una buona pratica
clinica nelle varie branche specialistiche. Inoltre devono essere predisposte con gli
operatori, linee guida, regolamenti interni che indichino il processo assistenziale con
cui devono essere gestite le evenienze cliniche più frequenti o di maggiore gravità.
Ogni struttura organizzativa predispone una raccolta di regolamenti interni, linee guida,
aggiornati per Io svolgimento delle procedure
tecniche più rilevanti (selezionate per rischio, frequenza, costo). Il personale deve
esse informato sull'esistenza di tali documenti, che sono facilmente accessibili, e che
vanno confermati o aggiornati almeno ogni tre anni.
Devono essere predisposti documenti simili per lo svolgimento delle principali attività
di supporto tecnico-amministrativo, in particolare:
- criteri e modalità di accesso dell'utente (programmazione liste di attesa, accoglimento
e registrazione);
- modalità di prelievo, conservazione, trasporto dei materiali organici da sottoporre ad
accertamento;
- modalità di pulizia, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione di tutti gli strumenti ed
accessori;
- pulizia e sanificazione degli ambienti;
- modalità di compilazione, conservazione, archiviazione dei documenti comprovanti
un'attività sanitaria.
6) SISTEMA INFORMATIVO
Il sistema informativo è finalizzato alla raccolta, elaborazione ed archiviazione dei
dati di struttura, processo ed esito, con gli obiettivi di:
- sostanziare e ridefinire le politiche e gli obiettivi del presidio e della azienda;
- fornire il ritorno informativo alle strutture organizzative, necessario per le
valutazioni di loro competenza;
- rispondere al debito informativo nei confronti dei livelli sovraordinati.
La Direzione assicura:
- l'individuazione dei bisogni informativi dell'organizzazione;
- la struttura del sistema informativo;
- le modalità di raccolta;
- la diffusione ed utilizzo delle informazioni;
- la valutazione della qualità del dato;
- l'integrazione delle informazioni prodotte nelle attività correnti delle singole unità
operative, sezioni, uffici, etc.
Deve essere individuato un referente del sistema informativo responsabile delle procedure
di raccolta e verifica della qualità
(riproducibilità, accuratezza, completezza) e diffusione dei dati, ferme restando le
responsabilità specifiche previste da norme nazionali.
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI E TECNOLOGICI GENERALI
Tutti i presidi devono essere in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in
materia di:
- protezione antisismica
- protezione antincendio
- protezione acustica
- sicurezza elettrica e continuità elettrica
- sicurezza anti-infortunistica
- igiene dei luoghi di lavoro
- protezione delle radiazioni ionizzanti
- eliminazione delle barriere architettoniche
- smaltimento dei rifiuti
- condizioni microclimatiche
- impianti di distribuzione dei gas
- materiali esplodenti
In merito a tali problematiche si ritiene di fare riferimento alle specifiche norme
nazionali, regionali, locali e, per la prevista parte di competenza, alle disposizioni
internazionali.
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI , TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI SPECIFICI PER LE STRUTTURE CHE
EROGANO PRESTAZIONI DI ASSISTENZA SPECIALISTICA IN REGIME AMBULATORIALE
ASSISTENZA SPECIALISTICA AMBULATORIALE
Per ambulatorio di assistenza specialistica si deve intendere la struttura o luogo fisico,
intra od extra ospedaliero, preposto alla erogazione di prestazione sanitarie di
prevenzione, diagnosi, terapia e riabilitazione, nelle situazioni che non richiedono
ricovero neanche a ciclo diurno.
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI
I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle prestazioni
erogate.
La dotazione minima di ambienti per l'attività ambulatoriale è la seguente:
- sala per l'esecuzione delle prestazioni, che garantisca il rispetto della privacy
dell'utente, in particolare con area separata per spogliarsi;
- spazi per attesa, accettazione, attività amministrative;
- servizi igienici distinti per utenti e personale;.
- spazio/locali per deposito di materiale pulito;
- spazio/locali per deposito di materiale sporco;
- spazi o armadi per deposito materiale d'uso, attrezzature, strumentazioni.
REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI
La dotazione minima impiantistica prevista deve essere:
- in tutti i locali devono essere di regola assicurate l'illuminazione e la ventilazione
naturali;
- impianto telefonico per utenti.
REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI
Il locale ambulatorio deve disporre di attrezzature e presidi medico chirurgici in
relazione alla specificità dell'attività svolta.
Inoltre, deve essere prevista la seguente dotazione minima tecnologica:
- carrello per la gestione dell'emergenza.
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
Ogni struttura erogante prestazioni ambulatoriali deve possedere i seguenti requisiti
organizzativi:
- durante lo svolgimento della attività ambulatoriale deve essere prevista la presenza di
almeno un medico, indicato quale responsabile delle attività cliniche svolte
nell'ambulatorio;
- personale in numero proporzionale agli accessi ambulatoriali e alla tipologia
dell'attività svolta;
- tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza, devono portare in evidenza
la data della scadenza stessa;
- le prestazioni effettuate devono essere registrate e corredate dalle generalità
riferite dall'utente; le registrazioni e le copie dei referti vanno conservate secondo le
modalità e i tempi sanciti dalla normativa vigente.
SERVIZI DI MEDICINA DI LABORATORIO
L'attività di medicina di laboratorio fornisce informazioni ottenute con metodi chimici,
fisici o biologici su tessuti o liquidi di origine umana o su materiali connessi alla
patologia umana, ai fini della prevenzione, della diagnosi, del monitoraggio della terapia
e del decorso della malattia e ai fini della ricerca.
La tipologia di prestazioni eseguite nei diversi laboratori e la dotazione strumentale
hanno un diverso grado di complessità commisurato alla realtà sanitaria ed alla
tipologia dei quesiti diagnostici posti al laboratorio.
1. Laboratori generali di base: sono laboratori ad organizzazione semplice e unitaria che
possono svolgere indagini nell'ambito della
biochimica clinica e tossicologica, dell'ematologia ed emocoagulazione,
dell'immunoematologia, della microbiologia.
2. Laboratori specializzati: esplicano indagini diagnostiche monospecialistiche ad elevato
livello tecnologico e professionale nell'ambito della biochimica clinica e tossicologica,
dell'ematologia ed emocoagulazione, dell'immunoematologia, della microbiologia, della
virologia, della citoistopatologia, della biologia molecolare e della genetica.
3. Laboratori generali di base con settori specializzati: sono laboratori ad
organizzazione complessa che, per carico di lavoro, per varietà di tipologia analitica e
complessità dei quesiti diagnostici posti, necessitano di una articolazione in unità
operative o moduli specializzati e della disponibilità di tecnologie di livello superiore
e di competenze professionali particolari. Tali laboratori possono svolgere indagini
diagnostiche nell'ambito degli specifici settori di cui ai punti 1 e 2.
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI E TECNOLOGICI
I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività
erogate.
La dotazione minima di ambienti per l'attività di medicina di laboratorio è la seguente:
- area di attesa dotata di servizi igienici dedicati all'utenza ambulatoriale e di un
adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi;
- locale per il prelievo, che consenta il rispetto della privacy dell'utente;
- almeno un locale per l'esecuzione delle analisi, nonché almeno un locale per ogni
settore specializzato;
- servizi igienici distinti per il personale;
- locale per le attività amministrative e di archivio;
- locale per il trattamento del materiale d'uso.
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al
volume delle prestazioni erogate.
E' presente un documento che descriva tutti i servizi/prestazioni offerti dal laboratorio
ed in cui sono esplicitati gli esami che vengono eseguiti direttamente - con quali
procedure ed attrezzature - e quelli che vengono inviati ad altre strutture.
- Devono esistere documenti di servizio (regolamenti interni o linee guida) per lo
svolgimento delle principali attività di gestione,
concordati con i servizi competenti.
In particolare:
- riconoscimento degli utenti;
- identificazione dei campioni,
- trasferimento del materiale biologico dalle zone di prelievo al laboratorio;
- processi di sanificazione (pulizia ambiente, procedure di disinfezione e di
sterilizzazione, decontaminazione, ecc.);
- smaltimento dei rifiuti.
Reagenti, materiale di controllo, materiale di calibrazione devono presentare etichette
che ne indichino: identità, titolo o concentrazione, condizioni di conservazione
raccomandate, data di preparazione e di scadenza, ogni altra informazione necessaria per
l'uso corretto.
Nessun materiale deve essere utilizzato oltre la data di scadenza.
Deve esistere un sistema di archiviazione che deve contenere almeno:
- i risultati degli esami sugli utenti (conservati per almeno un anno);
- i risultati dei controlli di qualità interno conservati per almeno un anno e quelli
esterni per almeno tre anni.
Deve esistere un manuale delle procedure diagnostiche, contenente per ogni esame almeno:
- preparazione dell'utente agli esami;
- modalità di raccolta, trasporto e conservazione del campione;
- caratteristiche e descrizione del metodo analitico impiegato;
- modalità di compilazione, trasmissione e consegna dei referti.
VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ
Il laboratorio deve svolgere programmi di Controllo Interno di Qualità e partecipare a
programmi di Valutazione Esterna di Qualità
promossi dalle Regioni, o, in assenza di questi, a programmi validati a livello nazionale
o internazionale.
Presso ogni laboratorio:
- deve esistere un opuscolo informativo sul Servizio per gli utenti, che deve contenere
almeno le modalità di accesso;
- deve poter essere possibile il ritiro dei referti in tutti i giorni feriali e in almeno
alcuni pomeriggi della settimana. |
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