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| DECRETO 6 dicembre 2001:Modifica
all'allegato II, parte B, del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, in materia di
microorganismi geneticamente modificati. (GU n. 2 del 3-1-2002) |
| IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con
IL MINISTRO DELL'AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO Visto il decreto legislativo 12
aprile 2001, n. 206, recante attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva
90/219/CEE, concernente l'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati;
Visto in particolare l'art. 3, comma 2, che prevede il recepimento di provvedimenti
comunitari relativi all'adozione delle parti B e C dell'allegato II con decreto del
Ministro della sanita' di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio; Vista la decisione della Commissione 2000/204/CE dell'8 marzo 2001 che integra
la direttiva 90/219/CEE sostituendone l'allegato II, parte B, relativamente ai criteri per
stabilire la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente di alcuni tipi di
microoganismi geneticamente modificati; Sentita la Commissione interministeriale di
coordinamento per le biotecnologie nella seduta del 19 luglio 2001; Decreta: |
| 1. Il testo dell'allegato II, parte B,
del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, e' sostituito dal testo dell'allegato al
presente decreto. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. Roma, 6 dicembre 2001 Il Ministro della salute Sirchia Il Ministro
dell'ambiente e della tutela del territorio Matteoli |
| allegato |
| "PARTE B Criteri per stabilire la
sicurezza dei microorganismi geneticamente modificati (MOGM) per la salute umana e
l'ambiente. Nel presente allegato sono descritti in termini generali i criteri che
consentono di stabilire la sicurezza per la salute umana e l'ambiente di tipi di MOGM e la
loro idoneita' ad essere inseriti nella parte C. Esso sara' integrato da note esplicative
che forniranno una guida che facilitera' l'applicazione di tali criteri e che saranno
adottate in sede comunitaria. 1. Introduzione. I MOGM inseriti nella parte C dell'allegato
II del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, non rientrano nella sfera di
applicazione del presente decreto. L'inserimento di un MOGM in tale elenco avviene solo
previo esame caso per caso e l'esclusione riguarda un MOGM ben definito. L'esecuzione
riguarda solo i MOGM destinati ad un impiego confinato, come da definizione dell'art. 2,
lettera c), ma non i casi di immissione deliberata nell'ambiente di MOGM. Per essere
inserito nell'elenco di cui alla parte C un MOGM deve essere conforme ai criteri
specificati qui di seguito. 2. Criteri generali. 2.1. Verifica/convalida del ceppo:
occorre stabilire precisamente l'identita' del ceppo; la modificazione deve essere nota e
verificata. 2.2. Prove documentate e riconosciute della sicurezza del MOGM: occorre
fornire documenti comprovanti la sicurezza dell'organismo. 2.3. Stabilita' genetica:
qualora un'eventuale instabilita' genetica possa influire negativamente sulla sicurezza
dell'organismo, occorre fornire prove della sua stabilita' genetica. 3. Criteri specifici.
3.1. Assenza di patogenicita': il MOGM non deve causare malattie o danni alla salute di
soggetti umani, animali o piante. Dato che la patogenicita' comprende la tossinogenesi e
all'allergenicita', il MOGM deve essere caratterizzato anche da: 3.1.1. Assenza di
tossinogenesi: il MOGM non deve manifestare tossinogenesi a causa della modificazione
genetica subita, ne' essere noto per le sue proprieta' tossinogene. 3.1.2. Assenza di
allergenicita': il MOGM non deve manifestare allergenicita' a causa della modificazione
genetica subita, ne' essere un noto allergene dotato, in particolare, di proprieta'
allergeniche comparabili a quelle dei microrganismi identificati nel decreto legislativo
19 settembre 1994, n. 626, e successivi aggiornamenti, relativo alla protezione dei
lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici nei luoghi di
lavoro. 3.2. Assenza di agenti nocivi accidentali: il MOGM non deve ospitare
accidentalmente agenti noti, ad esempio altri microorganismi, in stato attivo o latente,
presenti nell'ambiente di coltura o all'interno del MOGM, che potrebbero causare danni
alla salute umana o all'ambiente. 3.3. Trasferimento dei geni: il materiale genetico
modificato non deve risultare dannoso se trasferito, ne' essere autotrasmissibile o
trasferibile con frequenza superiore a quella di altri geni del microorganismo ricevente o
parentale. 3.4. Sicurezza per l'ambiente in caso di disposizione significativa non
intenzionale: il MOGM non deve produrre effetti negativi sull'ambiente, ne' nell'immediato
ne' a distanza di tempo, qualora dovesse verificarsi un incidente che comporti una
significativa disposizione non internazionale del MOGM. I MOGM che non rispondono ai
criteri di cui sopra non possono essere inseriti nella parte C.". |
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